Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
левомепромазин 25 50 1-3 15-78
галоперидол 1,5 4,5 2-6 13-40
сульпирид 200 600 4,5 7
2 Антиконвульсанты этосуксимид 250 1-4 60 ч
карбамазепин* 100 200 4-8 15
вальпроевая кислота 150 2-3 8-20
3 Снотворные фенобарбитал 100 10 1-2 2-10
нитразепам* 5 15 1-4 26
зопиклон 7,5 15 1-3 3,5-6
мидазолам 7,5 100 0,5 1,5-2,5
4 Миорелаксанты толперизон 50 25 0,5-1,0 1,5
баклофен 10 25 2-3 4
5 Антидепрессанты амитриптилин* 10 25 2-7,7 9-25
мапротилин* 10 20 8 43-45
6 Т ранквилизаторы феназепам 10 10-18
Примечание: средства помеченные знаком (*) исследуются также по активному метаболиту.
ПРИЛОЖЕНИЕ 3.
ОБРАЗЕЦ ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДОБРОВОЛЬЦА НА УЧАСТИЕ В ИСПЫТАНИЯХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ/БИОДОСТУПНОСТИ
Я,_________________________________________________________________,____________
паспорт: серия__________№________________________выдан «_____»________________г.
проживающий по адресу__________________________________________________________
внимательно ознакомился с информацией о целях и правилах проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в исследовании биоэквивалентности препарата_____________________________________, производства фирмы________________
____________, в сравнении с препаратом_____________________________, производства
фирмы__________________________________________________________________________.
1. Я получил полное объяснение врача-исследователя______________________относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
2. Я информирован о том, что на момент проведения исследования лекарственный препарат не имеет номера государственной регистрации.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное воздействие на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачу-исследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
6. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
7. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический государственный комитет и Министерство здравоохранения РБ, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
8. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Мой отказ от участия в исследовании не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.
9. В случае моего решения о прекращении участия в исследовании биоэквивалентности, я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации.
10. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Если виновность спонсора доказана, денежное выражение этой компенсации должно устанавливаться белорусскими судебными органами в соответствии с существующими нормами. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
11. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия. Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца:________________________Подпись_________________Дата________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя:
Подпись
Дата
ПРИЛОЖЕНИЕ 4.
НОМОГРАММА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОСТАТОЧНОГО ЧИСЛА ДОБРОВОЛЬЦЕВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.
007
